Subjekty kontroly:
Subjektem kontroly byli distributoři ( lékárny, prodejny zdravotnických potřeb, prodejny drogistického zboží včetně obchodních řetězců a „wellnes center“ ) a výrobci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.
Cíl kontroly:
Ověřit, zda kontrolované stanovené výrobky uváděné na trh splňují ustanovení zákona č. 22/1997 Sb.,o technických požadavcích na výrobky, v platném znění a nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
Předmět kontroly:
Předmět kontroly:
Předmětem kontroly byly diagnostické zdravotnické prostředky in vitro určené pro sebetestování, které jsou určeny výrobcem k použití laikem v domácím prostředí.
Závady :
Závady :
Nesplnění základních požadavků na značení diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
Byl zjištěn prodej výrobků s nesprávným označením data expirace, bez vyznačením data poslední revize návodu a bez označení výrobce nebo dovozce případně dodavatele.
Závěr:
Kontrola byla provedena v 75 jednotkách. Ve 20 jednotkách byly zjištěny závady (26,7 %). Zkontrolováno bylo 52 typů výrobků, zjištěno bylo 13 typů výrobků s vadou (25%). Většina zjištěných vad byla ve značení výrobků.
Byly uloženy dvě pokuty na místě.
ČOI uložila 15 opatření podle z.č. 64/86 Sb. Opatření ukládala zákaz dalšího prodeje do doby odstranění závad nebo po dobu provádění kontroly a to na celkem 13 typů výrobků v celkové částce 29 733,50 Kč. Zákazem prodeje došlo k omezení volného pohybu zboží.
Zahájeno bylo 8 správních řízení, vesměs pro porušení ust. § 8 až 11 z.č. 634/1992 Sb. Ochranná opatření podle ust. § 7a odst.1 písm. b) a c) z.č. 64/86 Sb., nebyla dosud ukládána.
Další postup:
Postupně budou došetřovány všechny distribuční kanály výrobků, u kterých byly zjištěny závady a bude ověřeno odstranění zjištěných nedostatků.