(Přijaté stanovisko členských států EU)
(Praha 29. říjen 2013) Označení CE a odkaz na Směrnici 98/79/EC musí být z automatických pipet a špiček pipet pro obecné laboratorní účely odstraněny, protože tyto výrobky nesplňují požadavky Směrnice pro IVD. Odstraněn musí být také jakýkoliv odkaz na označení CE a uvedenou směrnici v informacích dodávaných výrobcem na označení, v návodu k použití nebo v propagačních materiálech. Pouhé přidání prohlášení “pro diagnostické použití in vitro” k výrobku není pro jeho klasifikaci jako IVD dostatečné. Pokud je výrobek ve skutečnosti součástí obecného laboratorního vybavení, výrobce jej nemůže zařadit pod rámec Směrnice pro IVD tím, že k němu připojí označení CE.
Celá tisková zpráva ke stažení (ve formátu MS-Word 97):
Celá zpráva zde:
131029-tz-pipety-stanovisko-eu-coen.doc (, 46,00 KB)