Podání podnětu k předběžnému posouzení osobního ochranného prostředku před uvedením na trh

(Praha, 9.duben 2020)

1) Podání podnětu k předběžnému posouzení výrobku, u nějž nebyly dokončeny postupy posouzení shody podle harmonizovaných pravidel, doporučujeme konzultovat s příslušným inspektorátem České obchodní inspekce (dále jen „ČOI“) podle sídla hospodářského subjektu, který vyjadřuje zájem o povolení dodávání takovýchto osobních ochranných prostředků dýchacích cest (dále jen „OOP“) na trh.

Daný inspektorát je oprávněn provést posouzení předkládaných dokumentů. Samo splnění níže uvedených požadavků však nezakládá nárok na vydání povolení k dodávání OOP na trh. V rámci posuzování podnětu může být po zájemci vyžadováno předložení několika dokumentů (např. v případě předkládání protokolů o zkouškách podle jiných než evropských standardů může být vyžadováno doložení akreditace zkušebny k daným zkouškám, případně předložení dalších protokolů o zkouškách vydaných subjektem s dostatečně ověřenou způsobilostí), případně dalších informací potřebných pro kvalifikované rozhodnutí. ČOI si může v rámci posuzování podnětu také vyžádat předložení vzorků OOP k posouzení např. značení, balení, zadání vlastních zkoušek atp.

2) Podnět mohou podat pouze tyto osoby [ve smyslu definic uvedených v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2016/425 o osobních ochranných prostředcích, (dále jen „nařízení“)]:

  • výrobce (čl. 3 odst. 4 nařízení);
  • zplnomocněný zástupce (čl. 3 odst. 5 nařízení);
  • dovozce (podle čl. 3 odst. 6 nařízení);
  • dovozce nebo distributor, vstupující do pozice výrobce, pokud uvedou OOP na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou, nebo pokud upraví OOP, jenž byl na trh již uveden, takovým způsobem, který může ovlivnit jeho soulad s nařízením (čl. 12 nařízení).

3) Podnět musí být podán osobou, která je oprávněna za hospodářský subjekt jednat.

4) Podnět se podává u místně příslušného inspektorátu ČOI.

5) Podnět musí obsahovat dostatečnou dokumentaci k prokázání odpovídající úrovně ochrany zdraví a bezpečnosti v souladu s relevantními základními požadavky nařízení, kterou může být:

  • EU certifikát typu vydaný oznámeným subjektem (notifikovanou osobou);
  • protokoly o zkouškách OOP podle příslušné evropské harmonizované normy, zejména EN 149+A1 Ochranné prostředky dýchacích orgánů – filtrační polomasky k ochraně proti částicím – Požadavky, zkoušení a značení, vydané akreditovanou laboratoří, oznámeným subjektem (seznam oznámených subjektů je uveden zde);
  • protokoly o zkouškách OOP provedených podle jiných standardů [např. United States NIOSH-42CFR84 (USA); GB2626-2006 (Čína)];
  • protokoly o zkouškách provedených akreditovanou laboratoří (např. zde) v omezeném rozsahu podle jimi, popřípadě státem vyhlášeného postupu (např. zde);
  • protokoly o zkouškách (certifikáty) vydané oznámeným subjektem nebo akreditovanou laboratoří (státem určenou laboratoří) v rámci koordinace oznámených subjektů a doporučených postupů (Recommendation for use).

Předkládaná dokumentace musí být v českém, nebo též slovenském či anglickém jazyce. U dalších cizojazyčných dokumentů (např. v němčině či francouzštině) může případně ČOI zájemce požádat o překlad předložených dokumentů anebo sdělit, že překlad není zapotřebí.

6) Další podmínkou pro povolení dodávání OOP na trh je, že byly k tomu oprávněným subjektem zahájeny, ale doposud nebyly ukončeny, postupy posuzování shody dle nařízení. Za zahájení postupu posuzování shody je považováno nejméně kladné vyjádření oznámeného subjektu o zahájení posuzování shody OOP. Za zahájení posuzování shody nelze považovat pouhé podání žádosti oznámenému subjektu, bez jeho kladného vyjádření.

7) Povolení dodávání OOP na trh může být omezeno na dobu provádění nezbytných postupů posouzení shody, tedy do vydání EU prohlášení o shodě (kdy by již OOP měly splňovat všechny relevantní požadavky nařízení), nebo jen na omezenou dobu (např. po dobu trvání nouzového stavu).

2017 © Česká obchodní inspekce, Všechna práva vyhrazena