(Praha, 20. březen 2020, aktualizováno 28. dubna 2021) Osobní ochranné prostředky (OOP) jsou harmonizované výrobky, jejichž uvádění na trh podléhá požadavkům uvedeným v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/425 o osobních ochranných prostředcích. Tyto výrobky musí za běžných okolností projít celým procesem posouzení shody (za účasti tzv. oznámeného subjektu – příslušné zkušebny), musí být na nich umístěno označení CE a vydáno prohlášení o shodě.
|
S ohledem na vývoj šíření nákazy novým coronavirem COVID 19 a vývoj trhu s osobními ochrannými prostředky Česká obchodní inspekce oznamuje, že počínaje dnem 15. června 2020 již nebude přijímat jakékoliv podněty k předběžnému posouzení osobního ochranného prostředku před jejich uvedením na trh podle Doporučení Komise (EU) 2020/403 ze dne 13. března 2020 o postupech posuzování shody a dozoru nad trhem v souvislosti s hrozbou nákazy koronavirem. |
|
S ohledem na to, že všechna povolení vydaná výrobcům a dovozcům OOP na trh již pozbyla platnosti, a další OOP v rozsahu těchto povolení již není možné na trh uvádět, přechodný nedostatek OOP na trhu byl překlenut a v tuto chvíli neexistují žádné okolnosti, které by odůvodňovaly další využití doporučení, nebude Česká obchodní inspekce počínaje dnem 1. 7. 2021 akceptovat další distribuci a prodej osobních ochranných prostředků, které byly uvedeny na trh v souladu s doporučením, ale nesplňují všechny požadavky nařízení, více zde. |
|
Česká obchodní inspekce však nadále provádí v rámci svých dozorových kompetencí kontroly osobních ochranných prostředků uváděných a dodávaných na trh, více zde. |
Dne 16. 3. 2020 bylo zveřejněno v Úředním věstníku EU Doporučení Evropské komise 403/2020 o postupech posuzování shody a dozoru nad trhem v souvislosti s hrozbou nákazy koronavirem COVID-19 u osobních ochranných prostředků a zdravotnických prostředků.
Podle čl. 7 tohoto doporučení platí, že „Pokud orgány dozoru nad trhem zjistí, že OOP nebo zdravotnické prostředky zajišťují odpovídající úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti v souladu se základními požadavky stanovenými v nařízení (EU) 2016/425 nebo s požadavky směrnice 93/42/EHS nebo nařízení (EU) 2017/745, i když postupy posuzování shody, včetně umístění označení CE, nebyly zcela dokončeny podle harmonizovaných pravidel, mohou povolit dodávání těchto výrobků na trh Unie po omezenou dobu a po dobu provádění nezbytných postupů.“
Jak vyplývá z výše uvedeného doporučení Evropské komise, pro dodávání OOP na trh není v současné době nutné vyžadovat splnění všech formálních požadavků. To však neznamená, že je možné dodávat OOP na trh zcela bez omezení a bez jakékoli kontroly.
Především platí, že ten, kdo má v úmyslu uvést OOP na trh, musí být schopen prokázat (typicky formou certifikátu ze zkušebny), že tyto výrobky zajišťují pro účely boje proti šíření nákazy COVID-19 úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti odpovídající relevantním základním požadavkům nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/425 o osobních ochranných prostředcích.
Dále je třeba, aby byly u tzv. oznámeného subjektu (zkušebny) zahájeny postupy posuzování shody.
Při splnění těchto podmínek lze po omezenou dobu, a po dobu provádění nezbytných postupů posouzení shody, výrobky dodávat na trh.
Posouzení konkrétních případů provádějí krajské inspektoráty ČOI příslušné podle sídla osoby, která má v úmyslu dané výrobky uvést na trh.
Výjimku z těchto pravidel tvoří případy, kdy jsou OOP dováženy mimo rámec obchodní činnosti, tedy například výhradně pro svou potřebu, anebo pouze pro potřeby svých zaměstnanců v rámci zajištění bezpečnosti práce. Takové dovozy se nepovažují za uvedení výrobků na trh podle nařízení (EU) 2016/425, o osobních ochranných prostředcích, a nepodléhají dozoru ČOI. Výjimka však neplatí pro případy, kdy by daný dovoz realizovala osoba v rámci své obchodní činnosti a výrobky následně dodala jiné osobě k použití či další distribuci – třeba i bezplatně.
Za OOP ve smyslu výše uvedeného, nejsou považovány „roušky“, respektive „ústenky“, pokud tyto výrobky nechrání osobu, která je nosí, před riziky pro její zdraví, nebo bezpečnost (více v „Často kladené otázky“ a „Informace k OOP“).
Níže naleznete odpovědi na nejčastější dotazy související s tímto doporučením EU a postupem ČOI ve vztahu k OOP.
Odpověď: Obraťte se inspektorát ČOI, pod který „spadáte“ z hlediska sídla Vaší společnosti. Doporučujeme využít naši elektronickou podatelnu, případně e-mail podatelna@coi.cz.
viz také Podání podnětu k předběžnému posouzení osobního ochranného prostředku před uvedením na trh
Odpověď: Žádnou výjimku nepotřebujete. V případě, že zboží splňuje požadavky nařízení EU 2016/425 a je označeno CE, můžete ho do ČR dovézt. Jeho uvedení na trh by nemělo nic bránit. Výjimkou jsou OOP třídy FFP3, které lze distribuovat pouze v souladu s podmínkami stanovenými v mimořádném opatření Ministerstva zdravotnictví ze dne 6. 3. 2020, č .j. MZDR 5503/2020-12/PRO
Odpověď: Nejprve je potřeba určit, o jaké výrobky se jedná. ČOI vykonává dozor nad uváděním osobních ochranných prostředků na trh a pouze tohoto rámce se týká možnost event. výjimek ze strany ČOI. Pokud jde nikoli pouze o „roušky“, ale skutečně o respirátory (filtrační polomasky) s třídou FFP2 dle klasifikace v harmonizované normě EN 149+A1, musí tyto osobní ochranné prostředky splňovat relevantní základní požadavky nařízení EU 2016/425 o osobních ochranných prostředcích, které zajišťují u těchto výrobků odpovídající úroveň ochrany zdraví. Před uvedením na trh musí být průkazně alespoň zahájen proces posuzování shody dle nařízení EU 2016/425 u oznámeného subjektu. Takové osobní ochranné prostředky pak mohou být, za určitých podmínek a po omezenou dobu, dodávány na trh, i když nesplňují některé formální požadavky a posuzování shody běžným postupem dle nařízení EU 2016/425 nebylo ještě dokončeno.
Odpověď: Pokud by se jednalo o ochranné roušky (ústenky), zhotovené z textilních, popřípadě jiných materiálů, u kterých není deklarována určitá úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti před riziky (např. průnikem částic) pro samotného uživatele výrobku, nepovažují se takové výrobky za osobní ochranné prostředky. Zároveň předpokládáme, že se zde nejedná o zdravotnický prostředek určený pro poskytování lékařské péče (chirurgické roušky).
V případě ochranných roušek zhotovených zejména z textilních a jim podobných materiálů (často i formou domácí výroby), které zjevně nemají a ani nemohou mít vlastnosti požadované pro jejich zařazení jako osobní ochranné prostředky dýchacích cest (netěsní, neplní ani minimální normované požadavky na průnik částic filtračním materiálem, atp.), se pak jedná o výrobky, na které se vztahují právní předpisy o obecné bezpečnosti výrobků (určených spotřebiteli v rámci podnikatelské činnosti), a nelze jim přisuzovat vlastnosti osobních ochranných prostředků. To však neznamená, že by takové výrobky zcela postrádaly svého významu, který vyplývá z jejich konstrukce a určení. Jistě i takové výrobky mohou za určitých okolností sehrát důležitou roli při zamezení šíření virové infekce jak ve vztahu k jejich uživatelům, tak i ve vztahu k okolí.
Ke stažení: