Osobní ochranné prostředky a jejich uvádění na trh v době nouzového stavu (COVID -19)

(Praha, 20. březen 2020) Osobní ochranné prostředky (OOP) jsou harmonizované výrobky, jejichž uvádění na trh podléhá požadavkům uvedeným v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/425 o osobních ochranných prostředcích. Tyto výrobky musí za běžných okolností projít celým procesem posouzení shody (za účasti tzv. oznámeného subjektu – příslušné zkušebny), musí být na nich umístěno označení CE a vydáno prohlášení o shodě.

Dne 16. 3. 2020 bylo zveřejněno v Úředním věstníku EU Doporučení Evropské komise 403/2020 o postupech posuzování shody a dozoru nad trhem v souvislosti s hrozbou nákazy koronavirem COVID-19 u osobních ochranných prostředků a zdravotnických prostředků.

Podle čl. 7 tohoto doporučení platí, že „Pokud orgány dozoru nad trhem zjistí, že OOP nebo zdravotnické prostředky zajišťují odpovídající úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti v souladu se základními požadavky stanovenými v nařízení (EU) 2016/425 nebo s požadavky směrnice 93/42/EHS nebo nařízení (EU) 2017/745, i když postupy posuzování shody, včetně umístění označení CE, nebyly zcela dokončeny podle harmonizovaných pravidel, mohou povolit dodávání těchto výrobků na trh Unie po omezenou dobu a po dobu provádění nezbytných postupů.“

Jak vyplývá z výše uvedeného doporučení Evropské komise, pro dodávání OOP na trh není v současné době nutné vyžadovat splnění všech formálních požadavků. To však neznamená, že je možné dodávat OOP na trh zcela bez omezení a bez jakékoli kontroly.

Především platí, že ten, kdo má v úmyslu uvést OOP na trh, musí být schopen prokázat (typicky formou certifikátu ze zkušebny), že tyto výrobky zajišťují pro účely boje proti šíření nákazy COVID-19 úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti odpovídající relevantním základním požadavkům nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/425 o osobních ochranných prostředcích.

Dále je třeba, aby byly u tzv. oznámeného subjektu (zkušebny) zahájeny postupy posuzování shody.

Při splnění těchto podmínek lze po omezenou dobu, a po dobu provádění nezbytných postupů posouzení shody, výrobky dodávat na trh.

Posouzení konkrétních případů provádějí krajské inspektoráty ČOI příslušné podle sídla osoby, která má v úmyslu dané výrobky uvést na trh.

Výjimku z těchto pravidel tvoří případy, kdy jsou OOP dováženy mimo rámec obchodní činnosti, tedy například výhradně pro svou potřebu, anebo pouze pro potřeby svých zaměstnanců v rámci zajištění bezpečnosti práce. Takové dovozy se nepovažují za uvedení výrobků na trh podle nařízení (EU) 2016/425, o osobních ochranných prostředcích, a nepodléhají dozoru ČOI. Výjimka však neplatí pro případy, kdy by daný dovoz realizovala osoba v rámci své obchodní činnosti a výrobky následně dodala jiné osobě k použití či další distribuci – třeba i bezplatně.

Často kladené dotazy (FAQ)

Níže naleznete odpovědi na nejčastější dotazy a žádosti související s tímto doporučením EU a postupem ČOI ve vztahu k OOP.

Otázka: Máme možnost přivést z Číny x ks OOP (roušky). Tyto OOP ale nemají označení CE, nebyly totiž původně určeny pro evropský trh. Na jaký inspektorát ČOI se máme obrátit, pokud potřebujeme získat více informací, co vše musíme splnit, abychom mohli tyto výrobky dovézt?

Odpověď: Obraťte se inspektorát ČOI, pod který „spadáte“ z hlediska sídla Vaší společnosti. Doporučujeme využít naši elektronickou podatelnu, případně e-mail podatelna@coi.cz.

Otázka: Jsme česká firma, vyrábíme v Číně. Máme připravenou velkou dodávku respirátorů do ČR. Výrobky jsou řádně odzkoušené a označené CE. Potřebuji od ČOI urychleně získat výjimku, abychom mohli zboží co nejdříve poslat do ČR.

Odpověď: Žádnou výjimku nepotřebujete. V případě, že zboží splňuje požadavky nařízení EU 2016/425 a je označeno CE, můžete ho do ČR dovézt. Jeho uvedení na trh by nemělo nic bránit. Výjimkou jsou OOP třídy FFP3, které lze distribuovat pouze v souladu s podmínkami stanovenými v mimořádném opatření Ministerstva zdravotnictví ze dne 6. 3. 2020, č .j. MZDR 5503/2020-12/PRO   

Otázka: Rádi bychom dovezli x roušek třídy FFP2 z Číny. Tyto roušky nemají označení CE. Žádám ČOI, aby nám udělila výjimku pro jejich dovoz.

Odpověď: Roušky, které se chystáte dovézt, nemusí splňovat formální požadavky pro uvedení na trh v EU (např. označení CE), musí však existovat dostatečný důkaz, že zajišťují odpovídající úroveň ochrany zdraví pro třídu FFP2. Potřebujeme tedy, abyste doložil certifikát nebo jiný obdobný dokument, který toto bude prokazovat. 

Ke stažení:

2017 © Česká obchodní inspekce, Všechna práva vyhrazena