Osobní ochranné prostředky a jejich uvádění na trh v době nouzového stavu (COVID -19)

(Praha, 20. březen 2020, aktualizováno 8. června 2020) Osobní ochranné prostředky (OOP) jsou harmonizované výrobky, jejichž uvádění na trh podléhá požadavkům uvedeným v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/425 o osobních ochranných prostředcích. Tyto výrobky musí za běžných okolností projít celým procesem posouzení shody (za účasti tzv. oznámeného subjektu – příslušné zkušebny), musí být na nich umístěno označení CE a vydáno prohlášení o shodě.

S ohledem na vývoj šíření nákazy novým coronavirem COVID 19 a vývoj trhu s osobními ochrannými prostředky Česká obchodní inspekce oznamuje, že počínaje dnem 15. června 2020 již nebude přijímat jakékoliv podněty k předběžnému posouzení osobního ochranného prostředku před jejich uvedením na trh podle Doporučení Komise (EU) 2020/403 ze dne 13. března 2020 o postupech posuzování shody a dozoru nad trhem v souvislosti s hrozbou nákazy koronavirem.

 

Dne 16. 3. 2020 bylo zveřejněno v Úředním věstníku EU Doporučení Evropské komise 403/2020 o postupech posuzování shody a dozoru nad trhem v souvislosti s hrozbou nákazy koronavirem COVID-19 u osobních ochranných prostředků a zdravotnických prostředků.

Podle čl. 7 tohoto doporučení platí, že „Pokud orgány dozoru nad trhem zjistí, že OOP nebo zdravotnické prostředky zajišťují odpovídající úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti v souladu se základními požadavky stanovenými v nařízení (EU) 2016/425 nebo s požadavky směrnice 93/42/EHS nebo nařízení (EU) 2017/745, i když postupy posuzování shody, včetně umístění označení CE, nebyly zcela dokončeny podle harmonizovaných pravidel, mohou povolit dodávání těchto výrobků na trh Unie po omezenou dobu a po dobu provádění nezbytných postupů.“

Jak vyplývá z výše uvedeného doporučení Evropské komise, pro dodávání OOP na trh není v současné době nutné vyžadovat splnění všech formálních požadavků. To však neznamená, že je možné dodávat OOP na trh zcela bez omezení a bez jakékoli kontroly.

Především platí, že ten, kdo má v úmyslu uvést OOP na trh, musí být schopen prokázat (typicky formou certifikátu ze zkušebny), že tyto výrobky zajišťují pro účely boje proti šíření nákazy COVID-19 úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti odpovídající relevantním základním požadavkům nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/425 o osobních ochranných prostředcích.

Dále je třeba, aby byly u tzv. oznámeného subjektu (zkušebny) zahájeny postupy posuzování shody.

Při splnění těchto podmínek lze po omezenou dobu, a po dobu provádění nezbytných postupů posouzení shody, výrobky dodávat na trh.

Posouzení konkrétních případů provádějí krajské inspektoráty ČOI příslušné podle sídla osoby, která má v úmyslu dané výrobky uvést na trh.

Výjimku z těchto pravidel tvoří případy, kdy jsou OOP dováženy mimo rámec obchodní činnosti, tedy například výhradně pro svou potřebu, anebo pouze pro potřeby svých zaměstnanců v rámci zajištění bezpečnosti práce. Takové dovozy se nepovažují za uvedení výrobků na trh podle nařízení (EU) 2016/425, o osobních ochranných prostředcích, a nepodléhají dozoru ČOI. Výjimka však neplatí pro případy, kdy by daný dovoz realizovala osoba v rámci své obchodní činnosti a výrobky následně dodala jiné osobě k použití či další distribuci – třeba i bezplatně.

Za OOP ve smyslu výše uvedeného, nejsou považovány „roušky“, respektive „ústenky“, pokud tyto výrobky nechrání osobu, která je nosí, před riziky pro její zdraví, nebo bezpečnost (více v „Často kladené otázky“ a „Informace k OOP“).

Často kladené dotazy (FAQ)

Níže naleznete odpovědi na nejčastější dotazy související s tímto doporučením EU a postupem ČOI ve vztahu k OOP.

Otázka: Máme možnost přivést z Číny x ks OOP (roušky). Tyto OOP ale nemají označení CE, nebyly totiž původně určeny pro evropský trh. Na jaký inspektorát ČOI se máme obrátit, pokud potřebujeme získat více informací, co vše musíme splnit, abychom mohli tyto výrobky dovézt?

Odpověď: Obraťte se inspektorát ČOI, pod který „spadáte“ z hlediska sídla Vaší společnosti. Doporučujeme využít naši elektronickou podatelnu, případně e-mail podatelna@coi.cz.

viz také Podání podnětu k předběžnému posouzení osobního ochranného prostředku před uvedením na trh

Otázka: Jsme česká firma, vyrábíme v Číně. Máme připravenou velkou dodávku respirátorů do ČR. Výrobky jsou řádně odzkoušené a označené CE. Potřebuji od ČOI urychleně získat výjimku, abychom mohli zboží co nejdříve poslat do ČR.

Odpověď: Žádnou výjimku nepotřebujete. V případě, že zboží splňuje požadavky nařízení EU 2016/425 a je označeno CE, můžete ho do ČR dovézt. Jeho uvedení na trh by nemělo nic bránit. Výjimkou jsou OOP třídy FFP3, které lze distribuovat pouze v souladu s podmínkami stanovenými v mimořádném opatření Ministerstva zdravotnictví ze dne 6. 3. 2020, č .j. MZDR 5503/2020-12/PRO   

Otázka: Rádi bychom dovezli x roušek třídy FFP2 z Číny. Tyto roušky nemají označení CE. Mám zájem o to, aby nám ČOI udělila výjimku pro jejich dovoz.

Odpověď: Nejprve je potřeba určit, o jaké výrobky se jedná. ČOI vykonává dozor nad uváděním osobních ochranných prostředků na trh a pouze tohoto rámce se týká možnost event. výjimek ze strany ČOI. Pokud jde nikoli pouze o „roušky“, ale skutečně o respirátory (filtrační polomasky) s třídou FFP2 dle klasifikace v harmonizované normě EN 149+A1, musí tyto osobní ochranné prostředky splňovat relevantní základní požadavky nařízení EU 2016/425 o osobních ochranných prostředcích, které zajišťují u těchto výrobků odpovídající úroveň ochrany zdraví. Před uvedením na trh musí být průkazně alespoň zahájen proces posuzování shody dle nařízení EU 2016/425 u oznámeného subjektu. Takové osobní ochranné prostředky pak mohou být, za určitých podmínek a po omezenou dobu, dodávány na trh, i když nesplňují některé formální požadavky a posuzování shody běžným postupem dle nařízení EU 2016/425 nebylo ještě dokončeno.

Otázka: Chci dovézt do ČR roušky za účelem dalšího prodeje. Jejich používáním budou uživatelé chránit před event. nákazou sice především své okolí (tj. chránit se navzájem), ale jejich nošení je pravděpodobně v nějaké míře prospěšné i pro daného uživatele (minimálně ve smyslu: lepší něco než nic). Je nutno nechat takovýto výrobek posoudit jako osobní ochranný prostředek, nebo ne?

Odpověď: Pokud by se jednalo o ochranné roušky (ústenky), zhotovené z textilních, popřípadě jiných materiálů, u kterých není deklarována určitá úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti před riziky (např. průnikem částic) pro samotného uživatele výrobku, nepovažují se takové výrobky za osobní ochranné prostředky. Zároveň předpokládáme, že se zde nejedná o zdravotnický prostředek určený pro poskytování lékařské péče (chirurgické roušky).

V případě ochranných roušek zhotovených zejména z textilních a jim podobných materiálů (často i formou domácí výroby), které zjevně nemají a ani nemohou mít vlastnosti požadované pro jejich zařazení jako osobní ochranné prostředky dýchacích cest (netěsní, neplní ani minimální normované požadavky na průnik částic filtračním materiálem, atp.), se pak jedná o výrobky, na které se vztahují právní předpisy o obecné bezpečnosti výrobků (určených spotřebiteli v rámci podnikatelské činnosti), a nelze jim přisuzovat vlastnosti osobních ochranných prostředků. To však neznamená, že by takové výrobky zcela postrádaly svého významu, který vyplývá z jejich konstrukce a určení. Jistě i takové výrobky mohou za určitých okolností sehrát důležitou roli při zamezení šíření virové infekce jak ve vztahu k jejich uživatelům, tak i ve vztahu k okolí.   

Ke stažení:

2017 © Česká obchodní inspekce, Všechna práva vyhrazena