Často kladené dotazy (FAQ)

Níže naleznete odpovědi na nejčastější dotazy související s tímto doporučením EU a postupem ČOI ve vztahu k OOP.

Otázka: Máme možnost přivést z Číny x ks OOP (roušky). Tyto OOP ale nemají označení CE, nebyly totiž původně určeny pro evropský trh. Na jaký inspektorát ČOI se máme obrátit, pokud potřebujeme získat více informací, co vše musíme splnit, abychom mohli tyto výrobky dovézt?

Odpověď: Obraťte se inspektorát ČOI, pod který „spadáte“ z hlediska sídla Vaší společnosti. Doporučujeme využít naši elektronickou podatelnu, případně e-mail podatelna@coi.cz.

viz také Podání podnětu k předběžnému posouzení osobního ochranného prostředku před uvedením na trh

Otázka: Jsme česká firma, vyrábíme v Číně. Máme připravenou velkou dodávku respirátorů do ČR. Výrobky jsou řádně odzkoušené a označené CE. Potřebuji od ČOI urychleně získat výjimku, abychom mohli zboží co nejdříve poslat do ČR.

Odpověď: Žádnou výjimku nepotřebujete. V případě, že zboží splňuje požadavky nařízení EU 2016/425 a je označeno CE, můžete ho do ČR dovézt. Jeho uvedení na trh by nemělo nic bránit. Výjimkou jsou OOP třídy FFP3, které lze distribuovat pouze v souladu s podmínkami stanovenými v mimořádném opatření Ministerstva zdravotnictví ze dne 6. 3. 2020, č .j. MZDR 5503/2020-12/PRO

Otázka: Rádi bychom dovezli x roušek třídy FFP2 z Číny. Tyto roušky nemají označení CE. Mám zájem o to, aby nám ČOI udělila výjimku pro jejich dovoz.

Odpověď: Nejprve je potřeba určit, o jaké výrobky se jedná. ČOI vykonává dozor nad uváděním osobních ochranných prostředků na trh a pouze tohoto rámce se týká možnost event. výjimek ze strany ČOI. Pokud jde nikoli pouze o „roušky“, ale skutečně o respirátory (filtrační polomasky) s třídou FFP2 dle klasifikace v harmonizované normě EN 149+A1, musí tyto osobní ochranné prostředky splňovat relevantní základní požadavky nařízení EU 2016/425 o osobních ochranných prostředcích, které zajišťují u těchto výrobků odpovídající úroveň ochrany zdraví. Před uvedením na trh musí být průkazně alespoň zahájen proces posuzování shody dle nařízení EU 2016/425 u oznámeného subjektu. Takové osobní ochranné prostředky pak mohou být, za určitých podmínek a po omezenou dobu, dodávány na trh, i když nesplňují některé formální požadavky a posuzování shody běžným postupem dle nařízení EU 2016/425 nebylo ještě dokončeno.

Otázka: Chci dovézt do ČR roušky za účelem dalšího prodeje. Jejich používáním budou uživatelé chránit před event. nákazou sice především své okolí (tj. chránit se navzájem), ale jejich nošení je pravděpodobně v nějaké míře prospěšné i pro daného uživatele (minimálně ve smyslu: lepší něco než nic). Je nutno nechat takovýto výrobek posoudit jako osobní ochranný prostředek, nebo ne?

Odpověď: Pokud by se jednalo o ochranné roušky (ústenky), zhotovené z textilních, popřípadě jiných materiálů, u kterých není deklarována určitá úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti před riziky (např. průnikem částic) pro samotného uživatele výrobku, nepovažují se takové výrobky za osobní ochranné prostředky. Zároveň předpokládáme, že se zde nejedná o zdravotnický prostředek určený pro poskytování lékařské péče (chirurgické roušky).

V případě ochranných roušek zhotovených zejména z textilních a jim podobných materiálů (často i formou domácí výroby), které zjevně nemají a ani nemohou mít vlastnosti požadované pro jejich zařazení jako osobní ochranné prostředky dýchacích cest (netěsní, neplní ani minimální normované požadavky na průnik částic filtračním materiálem, atp.), se pak jedná o výrobky, na které se vztahují právní předpisy o obecné bezpečnosti výrobků (určených spotřebiteli v rámci podnikatelské činnosti), a nelze jim přisuzovat vlastnosti osobních ochranných prostředků. To však neznamená, že by takové výrobky zcela postrádaly svého významu, který vyplývá z jejich konstrukce a určení. Jistě i takové výrobky mohou za určitých okolností sehrát důležitou roli při zamezení šíření virové infekce jak ve vztahu k jejich uživatelům, tak i ve vztahu k okolí.